Gute Nachrichten！IVDR CECZertifizierung für ACCUGENCE®PProdukte  

Am 11. Oktober wurde das ACCUGENCE Multi-Monitoring-System ACCUGENCE® Multi-Monitoring-Messgerät (ACCUGENCE Blutzucker-, Keton- und Harnsäureanalysesystem, einschließlich Messgerät PM900, Blutzuckerteststreifen SM211, Blutketonteststreifen SM311, Harnsäureteststreifen SM411 usw.) vorgestellt.hat die IVDR-Zertifizierung der Klasse C bestanden.

Mit dem Erhalt der IVDR-CE-Zertifizierung durch TÜV SÜD, der benannten Stelle der Europäischen Union, stellt dies einen wichtigen und bedeutenden Schritt in der Entwicklung von ACCUGENCE® dar und markiert einen großen Durchbruch bei der Erschließung des Überseemarktes von e-LinkCare.

Über IVDR

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR), die am 25. Mai 2017 in Kraft trat und am 26. Mai 2022 umgesetzt wurde, stellt umfassendere und strengere Anforderungen an die technische Prüfung, die klinische Bewertung und die Marktüberwachung von In-vitro-Diagnostika, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität der Produkte zu gewährleisten.

Gemäß den EU-Vorschriften für In-vitro-Diagnostika ist der Erhalt der IVDR-CE-Zertifizierung eine notwendige Voraussetzung für den Marktzugang des Produkts in der EU, d. h. das Produkt hat ein „Visum“ für den Eintritt in den europäischen Markt erhalten.

Die Tatsache, dass unsere Produkte die IVDR-CE-Zertifizierung erhalten können, beweist unsere Genauigkeit.®Das Multi-Monitoring-System erfüllt die hohen Anforderungen des EU-Marktes hinsichtlich Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit sowie technischem Niveau.AuchDas Qualitätskontrollniveau entspricht internationalen Standards.